Protocole du projet ARON & Consentement éclairé

Résumé du protocole:

Contexte: La plupart des antibiotiques sont prescrits aux soins en ambulatoire. Les enfants, en particulier, constituent un groupe à haut risque pour obtenir des prescriptions d'antibiotiques inutiles. L'introduction de meilleurs diagnostics, tels que des tests rapides pour la protéine C-réactive, peut améliorer le traitement des enfants gravement malades en soins primaires.

Question de recherche: Quelle est l'efficacité et la rentabilité d'un algorithme de diagnostic comprenant un test rapide de la protéine C-réactive et des conseils de filet de sécurité sur la prescription d'antibiotiques et le suivi ultérieur chez les enfants de 6 mois à 12 ans qui se présentent avec une affection médicale aiguë en soins primaires?

Intervention: Test rapide de la protéine C-réactive chez les enfants présentant un risque plus élevé d'infection grave selon un tableau décisionnel clinique validé, combine avec des conseils sur la utilisation des antibiotiques et des avis de sécurité.

Résultat: Le critère principal d'évaluation est la prescription d'antibiotiques lors du premier rendez-vous chez le médecin.  

Méthode: Les données démographiques et cliniques sont enregistrées lors du premier rendez-vous. Pendant 30 jours (ou jusqu'à ce que l'enfant soit guéri), nous demandons aux parents d'enregistrer les symptômes, la consommation de médicaments et les services médicaux. Après 30 jours, nous collectons des informations de suivi sur tous les enfants via les dossiers de santé électronique du médecin traitant, y compris les visites répétées, l'hospitalisation, le traitement et les tests supplémentaires.

L’analyse des données: Une analyse de régression logistique à effets mixtes sera utilisée, en tenant compte du regroupement au niveau pratique pour analyser la principale mesure des effets (le pourcentage prescripteur d'antibiotiques). Dans l'analyse coût-efficacité, les ratios coût-efficacité différentiels seront calculés en divisant les différences de coûts estimées par les effets constatés en termes de résultat principal.

Le protocole détaillé peut être trouvé ICI

Consentement éclairé:

Les enfants (et leurs parents) qui peuvent participer à l’étude ARON seront informés par leur médecin. En plus d'une explication orale claire, les parents recevront une brochure d'information détaillée. Ils auront également la possibilité de poser des questions sur l'étude et disposeront de suffisamment de temps pour prendre leur décision.

Ensuite, il sera officiellement demandé aux enfants et à leurs parents s'ils souhaitent participer à l'étude. Le formulaire de consentement éclairé sera signé par le(s) parent(s) ou le tuteur légal. Pour les enfants plus âgés (6 ans et plus), une procédure de consentement adaptée à l'âge (formulaire d'assentiment) sera introduite.

Vous pouvez télécharger les formulaires dans différentes langues ci-dessous:

ICF_NL
ICF_ENG
ICF_FR
AF_NL
AF_ENG
AF_FR